Закон № 489-ФЗ от 25.12.2018
Проход по ссылкам навигацииНормативная база Закон № 489-ФЗ от 25.12.2018
Войти
Яндекс.Метрика
«...и познаете истину, и истина сделает вас свободными»
(от Иоанна, 8:32)

Внимание!!! Проводится модернизация сайта. Возможна нестабильная работа. Приносим свои извинения.

Задать ?

Федеральный закон от 25 декабря 2018 г. N 489-ФЗ "О внесении изменений в статью 40 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам клинических рекомендаций"

Принят Государственной Думой 19 декабря 2018 года

Одобрен Советом Федерации 21 декабря 2018 года

Задать ?

Статья 1

Задать ?

Часть 6 статьи 40 Федерального закона от 29 ноября 2010 года N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 49, ст. 6422; 2011, N 49, ст. 7047; 2012, N 49, ст. 6758; 2013, N 27, ст. 3477) дополнить предложением следующего содержания: "Экспертиза качества медицинской помощи проводится на основании критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных в соответствии с частью 2 статьи 64 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".".

Задать ?

Статья 2

Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 30, ст. 4257; N 49, ст. 6928; 2015, N 10, ст. 1403, 1425; N 29, ст. 4397; 2016, N 1, ст. 9, 28; N 27, ст. 4219; 2017, N 31, ст. 4791; N 50, ст. 7544, 7563; 2018, N 1, ст. 49; N 30, ст. 4543) следующие изменения:

Задать ?

1) статью 2 дополнить пунктом 23 следующего содержания:

"23) клинические рекомендации - документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.";

Задать ?

2) пункт 4 статьи 10 после слов "порядков оказания медицинской помощи" дополнить словами ", клинических рекомендаций";

Задать ?

3) в пункте 6 части 1 статьи 16 слова "и обеспечения ее доступности для граждан" заменить словами ", обеспечения ее качества и доступности";

Задать ?

4) часть 5 статьи 32 признать утратившей силу;

Задать ?

5) в части 1 статьи 36.2 слова "на основе" заменить словами "с учетом";

Задать ?

6) статью 37 изложить в следующей редакции:

Задать ?

"Статья 37. Организация оказания медицинской помощи

Задать ?

1. Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:

Задать ?

1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

Задать ?

2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;

Задать ?

3) на основе клинических рекомендаций;

Задать ?

4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Задать ?

2. Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя:

Задать ?

1) этапы оказания медицинской помощи;

Задать ?

2) правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача);

Задать ?

3) стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений;

Задать ?

4) рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений;

Задать ?

5) иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи.

Задать ?

3. Клинические рекомендации разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг. Перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации, формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании установленных им критериев.

Задать ?

4. Клинические рекомендации подлежат рассмотрению научно-практическим советом, созданным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. По результатам рассмотрения научно-практический совет принимает решение об одобрении, отклонении или направлении клинических рекомендаций на доработку, после чего возвращает указанные клинические рекомендации в представившую их медицинскую профессиональную некоммерческую организацию с приложением соответствующего решения.

Задать ?

5. В состав научно-практического совета входят представители подведомственных уполномоченному федеральному органу исполнительной власти научных организаций, образовательных организаций высшего образования, медицинских организаций. Положение о научно-практическом совете и его состав утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Задать ?

6. Клинические рекомендации, одобренные научно-практическим советом, утверждаются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями.

Задать ?

7. По каждому заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) для взрослых и детей может быть одобрено и утверждено соответственно не более одной клинической рекомендации.

Задать ?

8. В случае поступления в научно-практический совет нескольких клинических рекомендаций по одному заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) от нескольких медицинских профессиональных некоммерческих организаций научно-практический совет либо принимает решение об одобрении одной из поступивших клинических рекомендаций, либо организует работу по совместной разработке медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, направившими указанные клинические рекомендации, одной клинической рекомендации.

Задать ?

9. Порядок и сроки разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовая форма клинических рекомендаций и требования к их структуре, требования к составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации, порядок и сроки одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критерии принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинической рекомендации либо решения о пересмотре клинической рекомендации утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Задать ?

10. Клинические рекомендации пересматриваются не реже одного раза в три года.

Задать ?

11. В случае непредставления для одобрения или пересмотра медицинскими профессиональными некоммерческими организациями в установленные сроки клинических рекомендаций разработку клинических рекомендаций осуществляет научно-практический совет с привлечением иных медицинских профессиональных некоммерческих организаций, имеющих в своем составе медицинских работников по соответствующей специальности.

Задать ?

12. Медицинские профессиональные некоммерческие организации имеют право разрабатывать клинические рекомендации по заболеваниям, состояниям (группам заболеваний, состояний), не включенным в перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), предусмотренный частью 3 настоящей статьи. Такие клинические рекомендации подлежат одобрению и утверждению в порядке, установленном настоящей статьей.

Задать ?

13. Клинические рекомендации, одобренные научно-практическим советом и утвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, размещаются на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети "Интернет".

Задать ?

14. Стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций, одобренных и утвержденных в соответствии с настоящей статьей, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:

Задать ?

1) медицинских услуг, включенных в номенклатуру медицинских услуг;

Задать ?

2) зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

Задать ?

3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;

Задать ?

4) компонентов крови;

Задать ?

5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;

Задать ?

6) иного исходя из особенностей заболевания (состояния).

Задать ?

15. Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Задать ?

16. В целях единообразного применения порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи при необходимости уполномоченным федеральным органом исполнительной власти могут издаваться соответствующие разъяснения.";

Задать ?

7) в статье 64:

Задать ?

а) в части 2 слова ", стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, разрабатываемых и утверждаемых в соответствии с частью 2 статьи 76 настоящего Федерального закона," заменить словами "и клинических рекомендаций";

Задать ?

б) часть 3 после слова "проводится" дополнить словами "на основании критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных в соответствии с частью 2 настоящей статьи,";

Задать ?

в) часть 4 дополнить словами "на основании критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных в соответствии с частью 2 настоящей статьи";

Задать ?

8) в статье 75:

Задать ?

а) наименование дополнить словами ", а также при разработке и рассмотрении клинических рекомендаций";

Задать ?

б) часть 1 изложить в следующей редакции:

"1. Конфликт интересов - ситуация, при которой у медицинского работника или фармацевтического работника при осуществлении ими профессиональной деятельности либо у члена медицинской профессиональной некоммерческой организации, участвующего в разработке клинических рекомендаций, или члена научно-практического совета возникает личная заинтересованность в получении лично либо через представителя компании материальной выгоды или иного преимущества, которое влияет или может повлиять на надлежащее исполнение ими профессиональных обязанностей, а также иных обязанностей, в том числе связанных с разработкой и рассмотрением клинических рекомендаций, вследствие противоречия между личной заинтересованностью указанных лиц и интересами пациентов.";

Задать ?

в) дополнить частями 6 - 8 следующего содержания:

"6. Член медицинской профессиональной некоммерческой организации, участвующий в разработке клинических рекомендаций, член научно-практического совета обязаны проинформировать в письменной форме уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о возникновении конфликта интересов или о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов.

Задать ?

7. В случае возникновения конфликта интересов, а также непредставления или несвоевременного представления в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти информации о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов, либо представления недостоверной информации о наличии таких обстоятельств члены медицинской профессиональной некоммерческой организации в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, отстраняются от дальнейшего участия в деятельности по разработке и утверждению клинических рекомендаций, а решение в отношении предложения, принятого для включения в проект клинической рекомендации при их участии, подлежит пересмотру в порядке, установленном частями 4, 7, 9 и 11 статьи 37 настоящего Федерального закона.

Задать ?

8. В случае возникновения конфликта интересов, а также непредставления или несвоевременного представления в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти информации о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов, либо представления недостоверной информации о наличии таких обстоятельств члены научно-практического совета в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, отстраняются от дальнейшего участия в деятельности по рассмотрению, одобрению и пересмотру клинических рекомендаций.";

Задать ?

9) в части 2 статьи 76 слова "(протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи" заменить словами "в соответствии со статьей 37 настоящего Федерального закона";

Задать ?

10) в части 1 статьи 79:

Задать ?

а) в пункте 2 слова "на основе" заменить словами "с учетом";

Задать ?

б) дополнить пунктом 2.1 следующего содержания:

"2.1) обеспечивать оказание медицинскими работниками медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, а также создавать условия, обеспечивающие соответствие оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи;";

Задать ?

11) в статье 80:

Задать ?

а) в части 3:

в пункте 1 после слов "медицинских изделий," дополнить словами "включенных в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека,", слова "в соответствии со стандартами" заменить словами "на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов";

Задать ?

пункт 2 изложить в следующей редакции:

Задать ?

"2) назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии;";

в пункте 5 слова "и стандартов" заменить словами ", клинических рекомендаций и с учетом стандартов";

Задать ?

б) в части 7 слова "и на основе стандартов медицинской помощи" заменить словами ", стандартов медицинской помощи, клинических рекомендаций";

Задать ?

12) в пункте 3 части 2 статьи 88 слова "стандартов медицинской помощи" заменить словами "соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи";

Задать ?

13) в статье 90 слова "в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций" заменить словами "в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти";

Задать ?

14) пункт 22 статьи 94 изложить в следующей редакции:

"22) примененные клинические рекомендации;".

Задать ?

Статья 3

Задать ?

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2019 года, за исключением положений, для которых настоящей статьей установлен иной срок вступления их в силу.

Задать ?

3. Медицинские профессиональные некоммерческие организации разрабатывают и утверждают клинические рекомендации по перечню заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), указанному в части 3 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в редакции настоящего Федерального закона) до 31 декабря 2021 года.

Задать ?

4. Клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, утвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, применяются до их пересмотра и утверждения в соответствии с частями 3, 4, 6 - 9 и 11 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в редакции настоящего Федерального закона), но не позднее 31 декабря 2021 года.

Задать ?

Президент Российской Федерации

В. Путин

Москва, Кремль 25 декабря 2018 года N 489-ФЗ


 
Открыт на дату:

17.01.2022.

Свойства документа
Источник:Государственная Дума РФ
Дата принятия:25.12.2018
№ документа:489-ФЗ
Вид документа:Закон